Numărul de studii clinice este în scădere în România începând cu anul 2012, relevă un raport realizat anul trecut de KPMG pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), care a fost lansat la o dezbatere în domeniu.

Ministrul Sănătăţii, Florian Bodog, a intrat în direct cu participanţii la dezbatere, precizând că ştie despre demersurile făcute de cei care au lucrat la studiu şi a mărturisit că este nerăbdător să vadă rezultatele acestuia şi să le folosească.

El a subliniat că este foarte importantă cunoaşterea exactă a problemelor legislative în domeniul studiilor clinice, astfel încât şi pacienţii români să aibă acces la terapii de ultimă oră. „Numărul de studii clinice din România prezintă un trend descrescător începând cu anul 2012. (…) Trendul descrescător este generat atât de reducerea numărului de cereri depuse de studii clinice, cât şi de capacitatea limitată a autorităţilor de a revizui documentele depuse, generând o creştere a decalajului între numărul de cereri depuse şi numărul de aprobări„, relevă raportul lansat joi.

Numărul de studii clinice aprobate a fost de 221 în 2012, 199 în 2013, 197 în 2014, 192 în 2015 şi 184 în 2016.

Conform raportului, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia şi bolile metabolice reprezintă ariile terapeutice cele mai studiate, având o pondere de 60% în numărul total de studii clinice, iar afecţiunile cardiovasculare, care au cea mai mare prevalenţă în România, reprezintă 10%.

Participanţii la studii clinice, în număr de 6.000 în 2015, prezintă o scădere moderată de 1% faţă de 2009, cauzată probabil de creşterea competitivităţii procesului de recrutare, relevă sursa citată.

România are cea mai lungă perioadă de aprobare a studiilor clinice dintre ţările europene – 25 de săptămâni, cu maxime de 55 de săptămâni.

Liviu Popescu, director Relaţii externe la ARPIM, a evidenţiat că trebuie găsite soluţii printr-un efort comun cu autorităţile.

El a spus că studiile clinice sunt benefice pentru pacienţi, comunitatea medicală şi pentru ţara noastră. „În momentul de faţă vorbim despre o piaţă care e de aproximativ 100 de milioane de euro anual, o piaţă 100% fiscalizată, adică plăteşte taxe şi impozite aferente”, a menţionat Popescu.

În opinia sa, nu se înregistrează mai multe studii clinice în România, deoarece există o încetinire privind viteza de autorizare. „Cifrele pot varia. (…) Pentru un medicament ce apare astăzi pe piaţă e un proces de cercetare care are cel puţin 15 ani în spate. În ultimii 10 ani, sumele investite în acest proces de cercetare depăşesc de cele mai multe ori un miliard de dolari pentru un medicament”, a răspuns Popescu, întrebat de jurnalişti cât investeşte o companie farmaceutică de la ideea iniţială până la produsul final.

Marius Tănasă, consilier al preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale, a afirmat că întârzierea în aprobarea studiilor clinice este cauzată de un deficit cronic de personal în cadrul instituţiei şi de deficienţe ce sunt şi în sarcina celor care aplică pentru studii clinice. „Au fost discuţii de-a lungul timpului că România este furnizor de cobai pentru industria pharma, lucru total neadevărat”, a afirmat Tănasă, adăugând că există ţări unde numărul de studii clinice în desfăşurare e mai mare decât în România. AGERPRES