Stimate Profesionist din Domeniul Sanatatii,
Rezumat
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal
Products = CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines
Agency = EMA) a efectuat o evaluare stiintifica a medicamentelor de uz topic care
contin ketoprofen, pe baza raportarilor de reactii de fotosensibilitate si cosensibilizare
la aplicarea concomitenta de octocrilen (filtru UV).
CHMP a concluzionat ca, în ciuda faptului ca reactiile de fotosensibilitate
determinate de medicamentele de uz topic care contin ketoprofen sunt importante,
raportul beneficiu/risc al acestor medicamente ramâne favorabil.
Pentru
medicamentele de uz topic care contin ketoprofen, trebuie implementate o serie de
masuri care sa asigure utilizarea acestora în conditii de siguranta. În plus, aceste
medicamente nu trebuie sa fie disponibile decât pe baza de prescriptie medicala.
Recomandari pentru profesionistii din domeniul sanatatii
– La prescrierea medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen, medicii
prescriptori trebuie sa respecte cu strictete contraindicatiile.
– Medicii prescriptori si farmacistii trebuie sa reaminteasca pacientilor care utilizeaza
medicamente de uz topic care contin ketoprofen importanta masurilor preventive
împotriva fotosensibilizarii, precum:
– Spalarea riguroasa a mâinilor dupa fiecare aplicare de gel,
– Evitarea expunerii zonelor tratate la soare (chiar soare cu nori) sau la UV pe
parcursul tratamentului si timp de doua saptamâni dupa încheierea acestuia.
– Protejarea de soare a zonelor tratate prin îmbracaminte.
– Evitarea utilizarii ketoprofenului de uz topic dedesubtul pansamentelor
ocluzive.
– Întreruperea imediata a tratamentului în situatia aparitiei oricaror reactii
cutanate dupa aplicarea medicamentului.
1 medici generalisti, chirurgi, dermatologi, reumatologi, fizioterapeuti si farmacisti
2/2
Informatii suplimentare privind problema de siguranta
Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). În forma farmaceutica de uz
topic, ketoprofenul este indicat în tratamentul afectiunilor traumatologice benigne, precum si în
reumatologie. Medicamentele de uz topic care contin ketoprofen sunt disponibile în Statele Membre
ale Uniunii Europene din anul 1978.
Recomandarile CHMP reprezinta o consecinta a evaluarii stiintifice a rapoartelor de reactii adverse
cutanate, printre care si reactii fotoalergice la ketoprofenul de uz topic. Aceste reactii includ reactii
adverse grave care au necesitat spitalizare. Pe baza informatiilor avute la dispozitie, Comitetul a
concluzionat ca beneficiile medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen depasesc riscurile.
Înca de la lansarea medicamentelor de uz topic care contin ketoprofen, se cunoaste ca pot declansa
reactii alergice de contact, printre care si fotoalergii.
În multe State Membre aceste fapte au dus la
punerea în practica a diferite masuri de asigurare a utilizarii ketoprofenului de uz topic în conditii de
siguranta, precum actualizarea informatiilor despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor
Produsului/Prospectul Informativ pentru Pacient), comunicarea directa catre profesionistii din
domeniul sanatatii si adaugarea unei pictograme pe ambalajul secundar. Aceleasi masuri se vor
implementa armonizat acum în toate Statele Membre Uniunii Europene, împreuna cu o campanie
repetata de informare referitoare la utilizarea corecta a ketoprofenului de uz topic.
CHMP va evaluat impactul acestor masuri dupa o perioada de 3 ani de la implementare. În urma
acestei evaluari, CHMP a recomandat ca toate medicamentele de uz topic care contin ketoprofen sa
fie eliberate pe baza de prescriptie medicala. În pus, recomandarile de mai sus trebuie respectate
pentru toate medicamentele de uz topic care contin ketoprofen, autorizate la nivelul UE.
Rezumatul Caracteristicilor Produsului/Prospectul Informativ pentru Pacient vor fi actualizate
corespunzator.
Încurajarea raportarii de reactii adverse
Va reamintim ca orice reactie adversa suspectata dupa administrarea medicamentelor de uz topic
care contin ketoprofen, trebuie raportata detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, utilizând
detaliile de contact mentionate în tabelul anexat,
sau catre
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu, Nr. 48, sector 1
Fax: 004 021 316.34.97
cu utilizarea Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente, disponibila pe
pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentului (http://www.anm.ro/html/formulare.html)
Informatii cu privire la comunicare
Daca aveti orice întrebari sau doriti informatii suplimentare referitoare la ketoprofen, va puteti
adresa detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, utilizând detaliile de contact mentionate în
tabelul anexat.
Continutul acestei scrisori a fost agreat cu EMA.
Opinia CHMP a fost trimisa Comisiei Europene pentru luarea unei decizii.
