Compania MSD (Merck Sharp & Dohme), una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, a anunţat că a primit aprobarea Comisiei Europene pentru medicamentul KEYTRUDA (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar non-microcelular metastatic (NSCLC) la adulţi ale căror tumori prezintă niveluri crescute ale expresiei PD-L1 (scor tumoral proporţional [TPS] de 50% sau mai mult) şi care nu prezintă mutaţii tumorale pozitive EGFR sau ALK.

„Aprobarea medicamentului KEYTRUDA ca tratament de primă linie în locul chimioterapiei la pacienţi care prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1 poate transforma modul în care este tratat cancerul pulmonar non-microcelular metastatic„, a afirmat Dr. Roy Baynes, prim-vicepreşedinte, şeful departamentului de dezvoltare clinică şi al serviciilor medicale din cadrul Merck Research Laboratories. „Ne-am angajat să asigurăm pacienţilor din Europa, care au nevoie de opţiuni noi de tratament, accesul rapid la KEYTRUDA”, a adăugat el.

Această aprobare este acordată în baza datelor obţinute intr-un studiu de fază 3 ce au demonstrat rezultate superioare în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (OS – overall survival) şi supravieţuirea fără progresia bolii (PFS – progression-free survival) obţinute cu KEYTRUDA comparativ cu chimioterapia, care reprezintă la ora actuală standardul de tratament pentru NSCLC avansat 1. Aprobarea permite comercializarea medicamentului KEYTRUDA în toate cele 28 state-membre UE, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, administrat în doza aprobată de 200 mg o dată la trei săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.

În august 2016, medicamentul KEYTRUDA (pembrolizumab) (2 mg/kg o dată la trei săptămâni) a fost aprobat în Europa pentru pacienţii trataţi anterior cu diagnostic de NSCLC local avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă PD-L1 (TPS 1% sau mai mult) şi cărora li s-a administrat anterior cel puţin o schemă de chimioterapie 2.

„Datele au demonstrat că KEYTRUDA a dus la îmbunătăţiri semnificative ale supravieţuirii faţă de standardul actual de tratament la pacienţii ale căror tumori prezintă niveluri ridicate ale expresiei PD-L1”, a declarat Dr. Luis Paz-Ares, şeful departamentului de oncologie, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid, Spania. „Aceste rezultate care susţin aprobarea furnizează totodată motive suplimentare pentru testarea markerilor biologici în vederea identificării pacienţilor care au şanse mai mari să beneficieze de pe urma tratamentului cu KEYTRUDA„, adaugă Dr. Luis Paz-Ares.

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe datele obţinute în studiul KEYNOTE-024, un studiu clinic de fază 3 randomizat, deschis, care a evaluat monoterapia cu KEYTRUDA în doză fixă de 200 mg comparativ cu standardul de tratament constând în chimioterapia cu săruri de platină pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC metastatic, atât cu histologie scuamoasă, cât şi non-scuamoasă. Studiul a inclus 305 pacienţi care nu primiseră tratament anterior cu chimioterapie sistemică pentru boala lor metastatică şi ale căror tumori prezentau un nivel ridicat al expresiei PD-L1 fără mutaţii EGFR sau ALK. Obiectivul primar a fost PFS (supravieţuirea fără progresia bolii); alţi indicatori de eficacitate evaluaţi au fost OS (supravieţuirea generală) şi ORR (rata de răspuns obiectiv).

În cadrul studiului, KEYTRUDA a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu până la 50% comparativ cu chimioterapia. Valoarea mediană a PFS pentru KEYTRUDA a fost de 10,3 luni faţă de 6,0 luni pentru chimioterapie. La şase luni şi 12 luni, 62%, respectiv 48% din pacienţii trataţi cu KEYTRUDA erau în viaţă şi nu prezentau progresia bolii, faţă de 50% şi 15% din pacienţii care au primit chimioterapie.

În plus, KEYTRUDA a dus la reducerea cu 40% a riscului de deces comparativ cu chimioterapia; acest rezultat îi include şi pe cei 66 pacienţi (43,7%) din braţul cu chimioterapie care au fost alocaţi în timpul studiului în grupul cu KEYTRUDA după ce au înregistrat o progresie a cancerului; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în niciun grup. Rata OS la şase luni şi la 12 luni a fost de 80%, respectiv 70% la pacienţii trataţi cu KEYTRUDA comparativ cu 72% şi 54% la cei care au primit chimioterapie. ORR a fost de 45% la pacienţii care au primit KEYTRUDA (pembrolizumab), incluzând şase răspunsuri complete, comparativ cu 28% în grupul cu chimioterapie, incluzând un răspuns complet. AGERPRES