Sanofi a obţinut undă verde de la Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) pentru Nirsevimab, un medicament destinat prevenirii bronşiolitei la nou-născuţi, a anunţat compania vineri, informează AFP.

Nirsevimab, dezvoltat în comun de compania britanică AstraZeneca şi cea franceză Sanofi, care îl va comercializa sub numele de Beyfortus, este un anticorp conceput pentru a proteja sugarii pe toată durata sezonului de circulaţie a virusului respirator sinciţial (RSV), virus aflat la originea bronşiolitei.

CHMP a emis un aviz favorabil şi a recomandat aprobarea Beyfortus pentru prevenirea infecţiilor căilor respiratorii inferioare cauzate de RSV la nou-născuţi şi sugari, în timpul primului sezon de circulaţie a virusului cu care se confruntă.

Dacă va fi aprobat ulterior de Comisia Europeană, Beyfortus va deveni primul şi singurul agent de imunizare pasivă în doză unică indicat pentru toţi sugarii, inclusiv cei sănătoşi, născuţi la termen sau prematur, sau cei cu anumite probleme de sănătate, a precizat Sanofi într-un comunicat.

Bronşiolita este o boală respiratorie frecventă şi foarte contagioasă, în special la sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 8 luni, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. În fiecare an, în Franţa, 30% dintre sugarii cu vârste sub doi ani sunt afectaţi de această problemă de sănătate, notează AFP.

De cele mai multe ori, boala este uşoară. Însă poate necesita o vizită la camera de gardă sau chiar spitalizare.

„Aceasta este prima cauză de spitalizare la copiii sub un an”, a subliniat Jean-François Toussaint, şeful departamentului de cercetare şi dezvoltare a vaccinurilor din cadrul Sanofi.

Beyfortus se distinge de vaccinurile care utilizează tehnologii tradiţionale deoarece este un anticorp monoclonal, adică un anticorp dezvoltat în laborator, ce conferă sugarului o aşa-zisă imunitate pasivă, cu o singură doză.

Sugarul nu a reuşit încă să îşi dezvolte răspunsul imunitar, iar „noi îi dăm anticorpi care îl vor proteja”, a explicat Jean-François Toussaint pentru AFP.

În prezent există un singur vaccin (din nou un medicament preventiv) împotriva bronşiolitei, comercializat de AstraZeneca sub denumirea Synagis.

Însă acest medicament are o autorizaţie de introducere pe piaţă doar la copiii cu risc sau născuţi prematur şi necesită mai multe doze.

CHMP este organismul responsabil cu examinarea medicamentelor care pot fi comercializate în Uniunea Europeană. Comisia Europeană, care se ocupă la rândul său de aprobarea medicamentelor, se aliniază în general recomandărilor sale în termen de două luni.

Cu acest aviz pozitiv, Sanofi şi AstraZeneca se află aşadar în fruntea laboratoarelor care dezvoltă vaccinuri împotriva bronşiolitei, o piaţă cu potenţial uriaş. În cursă sunt şi alte companii, inclusiv Moderna, care dezvoltă un vaccin cu ARN mesager împotriva RSV, de data aceasta pentru persoane vârstnice. AGERPRES