Un distribuitor de produse medicale a susţinut miercuri că a notificat în urmă cu două luni Ministerul Sănătăţii că poate asigura aducerea a cel puţin 10.000 de flacoane de imunoglobulină în România, în replică Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale afirmând că nu există siguranţa unei fabricaţii şi a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european.

Compania Torus Pharma susţine că a informat încă de la sfârşitul anului trecut autorităţile din România privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea cu imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, cu indicaţii atât în imunodeficienţele primare, cât şi în hipogamaglobulinemii secundare.

„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătăţii prin Agenţia Naţională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactaţi telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, responsabili de politica medicamentului, şi în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piaţa din România cu acest medicament, după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, la preţul la care vând ceilalţi producători”, a declarat Isabela Komporaly, director distribuitor al companiei.

Potrivit sursei menţionate, dosarul ar fi fost revizuit de către două comisii de specialitate (Pediatrie şi Boli Infecţioase) din cadrul Ministerului Sănătăţii, care ar fi emis răspunsuri favorabile pentru susţinerea autorizării acestui medicament.

„Distribuţia unui medicament a cărui fabricaţie are loc în afara spaţiului Uniunii Europene se face cu testarea prealabilă a medicamentului în unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa. Laboratorul de testare emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului şi în comercializarea ulterioară. Societatea Torus Pharma a înaintat dosarul imunoglobulinei unui astfel de laborator din Marea Britanie – NIBSC – National Institute for Biological Standards and Control, recunoscut pentru analize ale medicamentelor derivate din sânge şi plasmă şi săptămâna viitoare mostre din batch-urile alocate pentru România vor intra în acest laborator în vederea testării”, se arată în comunicatul de presă.

În replică, ANMDM a precizat că derivatele din sânge sau plasmă umană presupun riscuri deosebite în ceea ce priveşte siguranţa virală şi fiind vorba despre un produs autorizat într-o ţară non-UE „nu există siguranţa unei fabricaţii şi a unui control de rigurozitate” conform standardelor impuse la nivel european, în ceea ce priveşte sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donărilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donărilor până la nivelul produsului finit cu menţinerea datelor privind donările pe o perioadă de 30 de ani, studiile de siguranţă virală efectuate în timpul procesului de fabricaţie, cu evaluarea capacităţii de îndepărtare/inactivare virală, etc.

„Toate aceste aspecte, detaliate în ghiduri EMA care trebuie respectate de producătorii de derivate din sânge, sunt coroborate cu existenţa unui certificat GMP non-UE. Având în vedere aspectele menţionate mai sus, ANMDM consideră că originea non-europeană a produsului nu poate oferi garanţii asupra îndeplinirii criteriilor de siguranţă şi calitate impuse în cazul produselor din Uniunea Europeană, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite în acest caz (condiţiile OMS 85/2013), o evaluare suficientă din punct de vedere al siguranţei şi calităţii plasmei utilizate pentru procesul de fabricaţie, şi nici a procesului de fabricaţie a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizează că, în acest caz, o testare punctuală a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele menţionate anterior şi nu ar putea garanta, în totalitate, calitatea produsului”, afirmă ANMDM într-un comunicat de presă. AGERPRES