216 reumatologi din întreaga țară au semnat o scrisoare deschisă, depusă în atenția principalilor factori de decizie din Sănătate și în respectarea drepturilor pacienților, pentru respectarea consimțământului informat al pacientului și a actului medical, în ceea ce privește tratamentul cu medicamente biologice/biosimilare.

În data de 29 noiembrie 2022, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a publicat în transparență decizională Proiectul de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru. Conform articolului 156^1, peste 5.300 de pacienți, inclusiv copii, cu boli reumatice grave (artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, spondiloartrite, artropatie psoriazică, vasculite sistemice), care în prezent sunt tratați cu biologice originale, vor fi trecuți la 1 aprilie 2023 pe un biologic biosimilar, eliminând necesitatea obținerii consimțământului informat al pacientului pentru noul tratament, așa cum prevăd reglementările actuale.

Excluderea obținerii consimțământului informat al pacientului pentru tratamentul pe care îl va urma, propusă de CNAS și Ministerul Sănătății, constituie o gravă încalcare a eticii și deontologiei medicale, pentru că elimină dreptul legitim al pacientului de a fi informat asupra opțiunilor terapeutice existente pentru boala sa. În prezent, procedura consimțământului informat permite pacientului să primească informații despre beneficiile previzibile ale terapiilor disponibile, dar și asupra riscurilor potențiale ale acestora, astfel încât, în cunoștință de cauză să consimtă la tratamentul recomandat, așa cum este și legal, conform prevederilor Legii drepturilor pacientului.

“Noi, subsemnații, medici practicieni reumatologi, solicităm autorităților statului cu atribuții în domeniul păstrării sănătății populației să asigure respectarea principiilor eticii și deontologiei medicale în activitatea medicală pe care o desfășurăm, inclusiv păstrarea consimțământului informat al pacientului, ca garant al dreptului acestuia de a fi informat asupra tratamentului recomandat de medic”, se arată în scrisoarea deschisă.

În scrisoare sunt aduse o serie de argumente de susținere, printre care:

  • Biosimilarele sunt terapii biologice, pentru care trebuie obținut consimțământul informat al pacientului, înainte de prescriere;
  • Eliminarea procedurii consimțământului informat al pacientului este inacceptabilă din punct de vedere al practicii medicale în Romania anului 2023, ea contravine tuturor principiilor europene la care România a aderat;
  • Actualul mecanism de decontare al biologicelor/biosimilarelor la valoarea de 120% din prețul de referință duce la decontarea la preturi diferite pentru diversele biosimilare de către CNAS, mult peste prețul de referință și se ajunge la situația ridicolă în care există biosimilare pentru care CNAS decontează un preț mai mare decât pentru original, sau în care “economia” obținută de CNAS este de 9 lei pe unitatea terapeutică;
  • Demersul de creștere a penetranței biosimilarelor trebuie corelat cu o reducere semnificativă a prețului decontat pentru acestea, urmând exemplul altor țări, precum Danemarca, unde autoritățile au obținut o reducere de 83% a costului biosimilarelor, în schimbul asigurării unei penetranțe de 95% a acestora.

De asemenea, în baza argumentației complexe inclusă în scrisoare, medicii reumatologi solicită retragerea propunerilor CNAS de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru, așa cum au fost ele publicate în transparență decizională, și în mod particular a articolului 156^1, și susțin o serie de propuneri alternative:

  1. menținerea obligativității obținerii consimțământului informat al pacientului pentru toate terapiile biologice, atât biosimilare, cât și originale;
  2. implementarea altor măsuri coerente de a aduce economii la buget, fără a fi afectate drepturile pacienților și practica medicală;
  3. eliminarea aplicării prevederilor Ordinului CNAS nr. 615/2010 (decontare la 120% din prețul de referință), pentru produsele biologice (atât originale, cât și biosimilare);
  4. implementarea unui program multianual de creștere progresivă a penetranței biosimilarelor în piața de biologice, corelat cu reducerea consistentă a sumelor decontate de CNAS pentru acestea, prin negocierea unor reduceri semnificative de prețuri.