Sanofi va pune pe piață Suliqua, un nou medicament pentru tratamentul diabetului

Sanofi a primit autorizaţia de punere pe piaţă în Europa de la Comisia Europeană pentru medicamentul Suliqua, o combinație titrabilă cu raport fix de insulină glargin 100 unități/ml și lixisenatidă, un agonist al receptorilor GLP-1, cu o singură administrare pe zi, pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat tip 2.

Suliqua este autorizat pentru utilizare în asociere cu metformin, pentru a îmbunătăți controlul glicemiei, în situațiile în care doar metformin sau metformin în combinație cu un alt medicament hipoglicemiant oral sau cu insulină bazală nu au asigurat controlul glicemiei.

„Suliqua este o nouă combinație, care are potențialul de a satisface nevoi importante, neacoperite, ale persoanelor care trăiesc cu diabet zaharat tip 2 în Europa”, spune medicul Elias Zerhouni, preşedintele Diviziei Globale R&D a Sanofi.

Decizia de a acorda autorizația de punere pe piață în Europa pentru Suliqua s-a bazat pe datele din două studii de fază 3, LixiLan-O și LixiLan-L, la care au participat peste 1.900 de adulți cu diabet zaharat tip 2 din întreaga lume. Scopul studiilor a fost de a evalua eficacitatea și siguranța combinației cu raport fix în populațiile de pacienți cu glicemie insuficient controlată de antidiabetice orale și, respectiv, de terapia cu insulină bazală.

Suliqua a demonstrat o reducere superioară, semnificativă statistic, a glicemiei (confirmată prin valoarea HbA1c) comparativ cu lixisenatida  (-0.8%, p<0.0001) și insulina glargin 100 unități/ml (-0.3%, p<0.0001) în studiul LixiLan-O, și față de insulina glargin 100 unități/ml (-0.5%, p<0.0001) în studiul LixiLan-L2,3.

Autorizația de punere pe piață în Europa pentru Suliqua este valabilă în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și vine după emiterea în noiembrie 2016 a avizului pozitiv din partea Comitetului pentru Produse Medicamentoase pentru Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Medicamentul a fost aprobat de Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) în noiembrie 2016, sub numele Soliqua 100/33, și se comercializează în SUA începând din 4 ianuarie 2017. Lansările în țările individuale din UE vor urma începând cu trimestrul 2 din 2017.