În cadrul evenimentului „CONFERINȚA SIGURANȚA PACIENTULUI, PRIN SIGURANȚA MEDICAMENTELOR – Ediția a IV-a” organizat de ANMDMR și OSMR, a fost adus în discuție gradul de înrolare în SNMV, care este de 100%, sistemul putând fi utilizat pentru a preveni viitoarele crize în aprovizionarea cu medicamente

– Gradul de înrolare în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) a ajuns la 100%

– SNVM a fost modernizat şi dezvoltat suplimentar iar o nouă versiune îmbunătăţită, SNVM Core 1.10, a fost implementată la jumătatea anului trecut.

– În anii următori, SNVM ar putea deveni instrumentul-cadru pentru gestionarea eventualelor crize în aprovizionarea cu medicamente, discuţii în acest sens fiind începute deja la nivel european.

România este printre puţinele state UE în care gradul de înrolare în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor a ajuns la 100%. 9.643 de farmacii, 602 de spitale şi 402 distribuitori erau înregistraţi în luna ianuarie 2023 în SNVM, conform datelor prezentate în cadrul conferinţei cu tema “Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor”, organizată de Organizaţia de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Lunar, sistemul înregistrează între 47 şi 65 de milioane de tranzacţii (acţiuni de verificare si de decomisionare a pachetelor individuale de medicamente) pe piaţa din România. În prezent, procentul de alerte false date de SNVM este de 0,03% din totalul tranzacţiilor efectuate, sub nivelul-ţintă de 0,05%.

“Datele statistice arată că, dintre toţi europenii, românii sunt cetăţenii care au cel mai redus nivel de încredere în sistemul medical. În acest context, existenţa unui sistem informatic solid, care să garanteze accesul la medicamente necontrafacute este un factor diferenţiator. Faptul că nivelul de înrolare a ajuns la 100% într-un timp relativ scurt se datorează excelentei colaborări dintre organizaţia noastră şi industria farmaceutică pe tot lanţul, de la producători şi distribuitori la farmacişti”, a declarat Laurenţiu Mihai, director general al Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), la conferinţa cu tema “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”.

Ajunsă la cea de-a patra ediţie, conferinţa “Siguranţa pacientului, prin siguranţa medicamentelor” a reunit factori decizionali de top din domeniul sănătăţii, precum: Ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila; preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Răzvan Mihai Prisada; preşedintele Comisiei de Sănătate din Senat, Adrian Streinu Cercel; vicepreşedintele Comisiei de Sănătate din Camera Deputaţilor, Corneliu-Florin Buicu; preşedintele OSMR, Dan Zaharescu; preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice din România, Radu Gănescu. Aceştia au discutat despre importanţa existenţei unui sistem naţional de verificare a medicamentelor, despre rolul diverselor instituţii în acest proces şi despre progresele înregistrate de România la acest capitol, în contextul obligaţiilor asumate la nivel european.

“SNVM este un exemplu de bune practici şi de cooperare între autorităţi şi industria farmaceutică, în beneficiul pacienţilor. Iniţiativa de serializare electronică a medicamentelor la nivel european este unică şi net superioară celorlalte soluţii care erau folosite anterior pentru combaterea medicamentelor contrafăcute sau falsificate “, a declarat Alexandru Rafila, ministrul Sănătăţii.

Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor a beneficiat de un proces continuu de dezvoltare şi modernizare, iar o nouă versiune îmbunătăţită, SNVM Core 1.10, a devenit disponibilă la jumătatea anului trecut. Elementele de noutate aduse de această nouă versiune includ introducerea unui parametru pentru dubla decomisionare, completarea serviciilor web utilizate de furnizorii de software cu noi câmpuri şi adăugarea unui indicator vizual în interfaţa grafică SNVM GUI (Graphical User Interface). Este vorba despre elemente care îmbunătăţesc experienţa utilizatorilor finali şi reduc numărul de alerte generate de sistem fără a reduce eficienţa acestuia în detectarea produselor contrafăcute.

“Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor, creat în baza Directivei 2011/62, a Regulamentului Delegat 2016/161, a devenit operaţional în urmă cu 4 ani, în februarie 2019. De la acel moment, numărul producătorilor, al distribuitorilor, al farmaciilor şi spitalelor înscrise în sistem a crescut constant, oferind astfel un cadru tot mai sigur pentru pacienţi, care pot avea astăzi certitudinea că medicamentele pe care le consumă sunt produse originale. În plus, prin accesarea celor 36 de tipuri de rapoarte puse la dispoziţie de sistemul de verificare, agenţia îşi poate îndeplini mai bine atribuţiile de reglementare şi control ale pieţei medicamentelor”, a declarat Răzvan Mihai Prisada, Preşedintele ANMDMR.

O nouă etapă la orizont: Utilizarea sistemelor naţionale de verificare pentru combaterea crizelor de medicamente

Prin Regulamentul 123/2022 Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a dobândit o nouă atribuţie legată de monitorizarea evenimentelor, inclusiv a lipsei de medicamente care ar putea duce la o situaţie de criză, precum şi raportarea lipsei de medicamente critice în timpul unei crize. În acest context, EMA a lansat deja un dialog cu Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation – EMVO) pentru a stabili în ce măsură se pot folosi datele din Sistemul European de verificare a Medicamentelor (SEVM) pentru a gestiona lipsa de medicamente de pe piaţa europeană.

“Crizele tot mai dese de medicamente, obligă factorii de decizie să găsească o soluţie iar Sistemele Naţionale de Verificare a Medicamentelor – conectate la nivel european în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor -pot fi punctul de plecare în găsirea unei soluţii practice rapide. Discuţiile abia au început şi este evident că există aspecte sensibile ce vor trebui gestionate, mai ales privind proprietatea bazelor de date şi dreptul de utilizare a acestora, însă suntem încrezători că prin dialog şi conlucrare poate fi identificată o soluţie durabilă”, a declarat Dan Zaharescu, preşedintele OSMR.

Alături de oficialii deja menţionaţi, la conferinţa organizată astăzi de către Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) au fost prezenţi peste 80 de reprezentanţi din partea producătorilor de medicamente, distribuitorilor şi farmaciilor.