Risc crescut de meningiom observat la persoanele care iau doze mari de acetat de medroxiprogesteron timp de câțiva ani. Iată motivul pentru care Comitetul PRAC al EMA a recomandat măsuri pentru a minimiza riscul de meningiom, un tip de tumoră cerebrală, cu medicamente care conțin acetat de medroxiprogesteron.
Aceste medicamente sunt utilizate pentru indicații ginecologice (inclusiv contracepție și endometrioză) și oncologice.
Meningioamele sunt tumori ale stratului de țesut care înconjoară creierul și măduva spinării. De obicei sunt benigne (necanceroase) și cresc încet dar, în funcție de mărime sau locație, pot cauza probleme serioase.
Recomandările comisiei au urmat o analiză a datelor din studii epidemiologice, studii de caz din literatura medicală și cazuri raportate în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene. Aceste date arată un risc crescut de meningiom la persoanele care iau doze mari de acetat de medroxiprogesteron (injectabile și comprimate ≥100 mg) timp de câțiva ani. Deși riscul relativ de apariție a meningiomului este semnificativ crescut odată cu utilizarea acetatului de medroxiprogesteron în doze mari, riscul absolut este foarte mic.
Recomandările PRAC
PRAC recomandă ca, la pacienții care au meningiom sau au avut unul în trecut, medicamentele care conțin doze mari de acetat de medroxiprogesteron să nu fie utilizate, cu excepția cazului în care acetatul de medroxiprogesteron este necesar pentru tratamentul unei indicații oncologice .
PRAC a recomandat, de asemenea, ca pacienții care iau doze mari de medroxiprogesteron să fie monitorizați pentru simptomele meningiomului, care pot include modificarea vederii, pierderea auzului sau țiuit în urechi, pierderea mirosului, dureri de cap, pierderi de memorie, convulsii și slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor. Dacă un pacient tratat pentru o indicație non-oncologică este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu acetat de medroxiprogesteron în doză mare trebuie oprit. Dacă un pacient tratat pentru o indicație oncologică este diagnosticat cu meningiom, necesitatea unui tratament suplimentar cu medroxiprogesteron în doze mari trebuie luată în considerare cu atenție, de la caz la caz, luând în considerare beneficiile și riscurile individuale.
Informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin acetat de medroxiprogesteron în doze mari vor fi actualizate pentru a include meningiomul ca posibil efect secundar cu frecvență necunoscută.
