EMA a început o analiză a medicamentelor care conțin finasterid și dutasterid în urma îngrijorărilor cu privire la ideile suicidare (gânduri suicidare) și comportamente.
Tabletele care conțin 1 mg de finasterid și soluție de finasterid pentru aplicare pe piele sunt utilizate pentru a trata stadiile incipiente ale alopeciei androgene (căderea părului din cauza hormonilor masculini) la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 41 de ani. Tabletele care conțin 5 mg finasterid și capsulele care conțin 0,5 mg dutasterid sunt utilizate pentru a trata bărbații cu hiperplazie benignă de prostată (HBP), o afecțiune în care prostata este mărită și poate cauza probleme cu fluxul de urină.
În timpul revizuirii, PRAC va evalua toate datele disponibile care leagă finasterida și dutasterida de ideile și comportamentele suicidare. De asemenea, va evalua impactul ideilor și comportamentelor suicidare asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente, luând în considerare condițiile pentru care sunt utilizate.
Medicamentele care conțin finasterid și dutasterid administrate pe cale orală prezintă un risc cunoscut de reacții adverse psihiatrice, inclusiv depresie. Ideea suicidară a fost adăugată recent și ca un posibil efect secundar cu frecvență necunoscută în informațiile despre produs pentru Propecia și Proscar, primele două medicamente care conțin finasteridă autorizate în mai multe țări ale Uniunii Europene (UE). Pentru a minimiza riscurile, sunt deja în vigoare măsuri pentru medicamentele cu finasteride, inclusiv avertismente în informațiile despre produs pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru a monitoriza pacienții pentru simptome psihiatrice și pentru a opri tratamentul dacă apar simptome și recomandări pentru pacienți să solicite sfatul medicului dacă prezintă simptome psihiatrice.
Mai multe despre procedură
Revizuirea medicamentelor care conțin finasterid și dutasterid a fost inițiată la cererea agenției franceze pentru medicamente (ANSM), în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE .
Revizuirea este efectuată de Comitetul de evaluare a riscurilor în farmacovigilență ( PRAC ), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face un set de recomandări. Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Reciprocă și Proceduri Descentralizate – Uman ( CMDh ), care va adopta o poziție. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE , precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Acesta este responsabil de asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.
În UE, medicamentele care conțin finasterid și dutasterid sunt disponibile sub formă de tablete sau soluții de pulverizare sub diferite denumiri comerciale, cum ar fi Propecia, Proscar, Fynzur, Avodart, Combodart, Dutaglandin, Androfin, Dupro, Duster, Andropecia, Adadut, Androfin, Prosterid, Finpros, Tadusta, Gefina, Dutascar, Finural, Finaristo, Finapil, Prosmin, Finapuren, Capila, Finahair, Duodart, Dutalosin și altele.
EMA va revizui acum toate datele disponibile privind ideile și comportamentele suicidare cu finasterid și dutasterid și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente în UE.
