tanasa_marius.jpgVicepreşedintele Autorităţii Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Marius Tănasă, a anunţat, în deschiderea Conferinţei Naţionale de Farmacoeconomie şi Management Sanitar (CNFMS) de la Târgu Mureş, că se lucrează la elaborarea Registrului Naţional al Dispozitivelor Medicale pentru ca cei interesaţi să poată accesa informaţii despre ceea ce este autorizat pe piaţă în domeniu.

”Registrul Naţional al Dispozitivelor Medicale trebuie să existe, el este foarte util pentru toată lumea, începând cu pacienţii şi terminând cu autorităţile, pentru că trebuie să avem o evidenţă foarte clară a ceea ce este autorizat şi a ceea ce poate să circule pe piaţa din România. Există o altă carenţă în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, cea a reglementării publicităţii. (…) Crearea acestui Registru al Dispozitivelor reprezintă un obiectiv pe care mi l-am propus în momentul preluării acestor atribuţii, pornind de la ideea nomenclatorului de medicamente, care se regăseşte pe site-ul nostru şi oricine este interesat, pacient sau profesionist, poate găsi informaţii în timp real despre ceea ce avem autorizat de punere pe piaţă”, a detaliat Marius Tănasă, într-o conferinţă de presă.

El a spus că în România nu există un organism care să certifice aceste dispozitive medicale şi, conform legislaţiei în vigoare, nu neapărat în România, ci la nivelul Uniunii Europene, sunt prevederi referitoare la faptul că dacă un anumit dispozitiv medical este certificat într-unul din statele membre el poate fi comercializat în oricare dintre statele membre dacă este notificată autoritatea competentă.

”În momentul de faţă, noi primim notificări referitoare la aceste dispozitive medicale, dar ele sunt autorizate poate foarte uşor uneori de alte autorităţi din state membre ale UE. Trebuie să vedem unde sunt lacunele legislative şi să le reglementăm în aşa fel încât să nu se mai întâmple aceste abuzuri cu care ne întâlnim”, a susţinut Tănasă.

Potrivit acestuia, în România, la ora actuală, evaluarea tehnologiilor medicale se confundă cu introducerea sau scoaterea de pe listă a medicamentelor compensate. ”Dispozitivele medicale sunt tot tehnologie medicală şi ele ar trebui să beneficieze de un mecanism de evaluare din punct de vedere farmacoeconomic, în aşa fel încât să avem foarte clar în sistemul de rambursare dacă este sau nu rentabil să le decontăm, pentru că nu ne referim doar la medicamente şi la dispozitive medicale, ci şi la alte aspecte ale tehnologiilor medicale şi aici pot intra şi sisteme de management şi multe alte lucruri care la ora actuală nu sunt atât de dezvoltate la nivelul ţării noastre şi pe care lumea nu le are în vedere, pentru că primul impact a fost cel al medicamentelor care au aşteptat şase, şapte ani de zile pentru a intra pe lista medicamentelor compensate”, a mai arătat vicepreşedintele ANMDM.

Marius Tănasă a precizat că există astfel o competiţie inegală între medicamente şi alte produse care se adresează sistemului de sănătate, cum sunt şi dispozitivele medicale, suplimentele alimentare, în aşa fel încât ”pacientul este indus în eroare de multe ori”. ”Crezând că el îşi achiziţionează un medicament, îşi cumpără de fapt un dispozitiv medical sau un supliment alimentar, pentru că dispozitivele medicale, în accepţiunea multora, sunt nişte obiecte, gen scaunul rulant sau o proteză de şold, (…), dar sunt şi anumite produse sub formă de creme, ovule, comprimate, iar pacientul consideră că acestea sunt medicamente şi crede că pot face minuni. Zilele trecute, am văzut o reclamă cu un astfel de dispozitiv medical care este prezentat ca şi o tabletă şi mai este prezentat în două forme, una care se numeşte ‘extra’ şi alta ‘forte’ – adăugiri care fac parte din denumirea medicamentelor în mod uzual. Sunt produse de o fabrică de medicamente şi atunci pe bună dreptate pacientul este indus în eroare de o reclamă înşelătoare”, a susţinut Tănasă.

Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), Radu Ţibichi, a arătat la rândul său că, din perspectiva CNAS, în cadrul pachetului de servicii medicale şi dispozitive medicale se decontează o serie de dispozitive pentru asiguraţi, iar un astfel de nomenclator al dispozitivelor medicale va permite să fie definită o politică de preţuri care va ajuta la cheltuirea mai eficientă a fondurilor pentru acest segment.

”Nu de puţine ori am avut reclamaţii la nivelul Caselor de Asigurări cu privire la calitatea anumitor dispozitive puse la dispoziţie de către furnizori aflaţi în contract cu Casa, însă din păcate în acest moment nu avem definite foarte clar aceste dispozitive pe nivele de calitate şi din acest punct de vedere salut acest demers al domnului vicepreşedinte şi îl asigurăm de toată susţinerea noastră”, a afirmat Ţibichi.

Preşedintele Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, Vasile Cepoi, consideră că în urma utilizării acestor dispozitive medicale, pot să apară anumite efecte adverse, că un alt aspect se referă la calitatea lor, iar prin acest registru se poate ajunge la excluderea produselor de proastă calitate.

”În momentul în care acest mecanism de sesizare a acestor aspecte privind dispozitivele medicale va funcţiona, va exista posibilitatea de a exclude de pe piaţă acel produs care nu îndeplineşte anumite condiţii. În momentul de faţă, achiziţia de astfel de dispozitive e condiţionată, în primul rând de preţ, cu toate consecinţele despre care se vorbeşte de ani de zile, nu de acum, dar nu s-a putut face nimic”, a precizat Cepoi.

Preşedintele ISPOR România, Sorin Paveliu, preşedinte al Societăţii Române de Farmacoeconomie, a spus că marea problemă este legiferarea ca atare şi că Ministerul Sănătăţii trebuie să ia decizia ca acest Registru să existe. ”Unele produse care se comercializează sub formă de dispozitive medicale dar care au aspectul unor medicamente, de aici şi confuzia, în ţările de origine nu sunt înregistrate ca dispozitive medicale. Unele sunt înregistrate ca medicamente şi vin în România, unde profită de o legislaţie foarte favorabilă, în sensul că se înregistrează rapid, uşor, fără niciun fel de bariere, şi probabil s-a ajuns într-o stare de abuz”, a afirmat Paveliu. AGERPRES