Comitetul de siguranță al EMA, PRAC, a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin 17-hidroxiprogesteron caproat (17-OHPC) pe teritoriul UE, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor medicamente nu mai este considerat pozitiv.

Rezultatele unui studiu epidemiologic amplu sugerează un posibil risc crescut de cancer la persoanele expuse intrauterin la 17-OHPC, comparativ cu cele care nu au fost expuse la acest medicament. În termeni absoluți, datele sugerează faptul că incidența estimată a cancerului este scăzută în rândul persoanelor expuse intrauterin (mai puțin de 25/100.000 persoane-ani).

Studiul prezintă limitări, iar riscul posibil nu poate fi confirmat.

În ceea ce privește eficacitatea, datele provenite dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, dublu-orb, multicentric au arătat o lipsă de eficacitate a 17-OHPC în prevenirea nașterii premature; datele privind eficacitatea în alte indicații obstetricale, ginecologice și de fertilitate autorizate în UE au fost limitate.

Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să nu mai prescrie sau să elibereze medicamente care conțin 17-OHPC, precum și să ia în considerare alternative adecvate pentru orice indicație.

Rezultatul acestei evaluări nu afectează utilizarea progesteronului, care acționează într-un mod diferit față de 17-OHPC.

O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății va fi trimisă în timp util profesioniștilor relevanți din domeniul sănătății și va fi publicată pe o pagină specială de pe website-ul EMA.

 

Mai multe informații despre medicament

17-hidroprogesteron caproat (17-OHPC) este o formă sintetică a hidroxiprogesteronului natural, pe care organismul îl sintetizează din progesteron. Progesteronul este implicat în pregătirea endometrului (mucoasa care căptușește peretele interior al uterului) pentru sarcină și în menținerea acestuia în aceeași stare pe parcursul sarcinii. Se presupune că 17-OHPC se atașează de receptorii de pe celule de care se atașează de obicei hormonul progesteron. S-a presupus că acest fapt ar reduce riscul de pierdere a sarcinii sau de travaliu prematur la femeile însărcinate și că ar ajuta în tratamentul anumitor afecțiuni ginecologice legate de lipsa de progesteron. 17-OHPC are proprietăți farmacologice diferite față de progesteron. 17-OHPC este disponibil sub formă de soluție injectabilă.

În prezent, în UE, medicamentul este disponibil în Austria, Franța și Italia, sub denumirile comerciale Proluton Depot, Progesteron Retard Pharlon și Lentogest.

 

Sursa: ANMDMR