Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) vine cu date noi în ce priveşte aprobarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul lecanemab.
După reexaminarea opiniei sale iniţiale, Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat aprobarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru lecanemab cu indicaţia de tratament pentru boala Alzheimer în stadiul precoce, se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul Agenţie Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Iniţial, EMA refuzase cererea din data de 25 iulie 2024 cu privire la utilizarea medicamentului lecanemab la adulţii cu boală Alzheimer în stadiul precoce. După reexaminare, în 14 noiembrie 2024, EMA a indicat ca autorizaţia de punere pe piaţă să fie aprobată doar pentru o indicaţie restrânsă, şi anume la adulţii cu boală Alzheimer în stadiul precoce, care prezintă o singură copie (sau niciuna) a genei numite apolipoproteină E4 (ApoE4). Compania farma care a solicitat autorizarea medicamentului Leqembi (lecanemab) este Eisai GmbH. Potrivit comunicatului preluat de ANMDMR, medicamentul se numeşte Leqembi şi conţine substanţa activă lecanemab. Acesta trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, o dată la interval de două săptămâni.
Substanţa activă, lecanemab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de beta-amiloid, care formează plăci la nivelul creierului pacienţilor cu boala Alzheimer. Prin ataşarea la beta-amiloid, medicamentul reduce plăcile de amiloid de la nivelul creierului, potrivit sursei menţionate.
În luna iulie a acestui an, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA (CHMP) a considerat că efectul observat în cazul utilizării acestui anticorp monoclonal asupra întârzierii declinului cognitiv nu a contrabalansat riscul de apariţie a unor reacţii adverse grave asociat cu acest medicament.
Astfel, a avut loc o reexaminare. Iar CHMP a reevaluat datele prezentate de compania farmaceutică menţionată. Compania a propus să se restricţioneze utilizarea anticorpului monoclonal la pacienţii care prezintă o singură copie a genei ApoE4 sau nicio copie. Compania a furnizat analize suplimentare ale datelor provenite din studiul principal, excluzând datele provenite de la 274 de pacienţii cu 2 copii ale genei ApoE4 care, prin urmare, prezentau cel mai mare risc de apariţie a anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA – amyloid-related imaging abnormalities). ARIA reprezintă o reacţie adversă observată la imagistica cerebrală, care implică tumefiere şi potenţială sângerare la nivelul creierului.
Lecanemab va fi disponibil printr-un program de acces controlat, pentru a se asigura faptul că medicamentul va fi utilizat numai de către populaţia de pacienţi indicată. Pacienţii vor trebui să aibă scanări RMN, pentru a li se monitoriza anomaliile imagistice legate de amiloid înainte de iniţierea tratamentului şi înainte de utilizarea celei de a 5-a, a 7-a şi a 14-a doze de medicament. Mai multe informaţii despre studiul principal referitor la lecanemab şi despre beneficiile acestui anticorp monoclonal sunt disponibile pe site-ul anm.ro.
