Raportul anual EMA 2024 și strategia rețelei până în 2028 au fost adoptate în cadrul întâlnirii din martie. 

A fost ales noul Președinte al Consiliului de Administrație EMA

La reuniunea din martie, conducerea EMA l-a ales pe Rui Santos Ivo ca nou președinte al Consiliului pentru o perioadă de trei ani. Dl Santos Ivo este președintele Autorității Naționale a Medicamentului și Produselor de Sănătate din Portugalia (Infarmed) și profesor asociat de reglementare a medicamentelor la Universitatea din Lisabona, Facultatea de Farmacie.

El este membru al Consiliului de administrație al EMA din 2016 și a ocupat funcția de vicepreședinte al acestuia din octombrie 2024. Consiliul a mulțumit, de asemenea, Lorraine Nolan, directorul executiv al Autorității irlandeze de reglementare a produselor de sănătate (HPRA), pentru conducerea ei ca președinte între 2022 și 2025.

Raport anual EMA 2024

Consiliul a adoptat raportul anual al EMA pentru 2024. Anul trecut, Agenția a emis cel mai mare număr de recomandări pozitive pentru medicamente noi din ultimii 15 ani, furnizând recomandări pentru 114 medicamente noi de uz uman. Dintre aceștia, 46 aveau o nouă substanță activă. Agenția a recomandat, de asemenea, 25 de medicamente veterinare pentru autorizație de introducere pe piață – cel mai mare număr de recomandări înregistrate vreodată într-un an.

Raportul subliniază, de asemenea, eforturile EMA de a consolida procesele și procedurile pentru a se asigura că rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor poate valorifica datele de sănătate și poate beneficia de progrese tehnologice rapide, în special de utilizarea inteligenței artificiale în beneficiul pacienților. Include, de asemenea, o actualizare a activității EMA de a construi parteneriate puternice în cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor și la nivel internațional pentru o abordare colaborativă a reglementării medicamentelor și a sănătății globale. Publicarea raportului anual, inclusiv o versiune digitală interactivă, este planificată pentru luna mai 2025.

Strategia rețelei agențiilor europene pentru medicamente până în 2028

Consiliul de administrație a adoptat Strategia comună a rețelei agențiilor europene pentru medicamente (EMANS) până în 2028. Strategia, intitulată „Valorificarea oportunităților într-un peisaj în schimbare a medicamentelor”, este o revizuire și o actualizare cuprinzătoare a strategiei pe cinci ani care a fost dezvoltată pentru a acoperi perioada 2021-2025 (EMANS 2025). Prelungind intervalul de timp până în 2028, actualizarea ține cont de progresele înregistrate până în prezent și de progresele tehnologice, provocările de mediu și alte evoluții care remodelează peisajul de reglementare. Aceasta va pune bazele pregătirii rețelei pentru punerea în aplicare a legislației farmaceutice a UE revizuite. 

Componența revizuită a Grupului operativ de urgență al EMA

Consiliul de administrație a adoptat o componență revizuită a Grupului operativ de urgență (ETF) al EMA în urma plecării a patru dintre membrii săi și a extinderii activităților sale pentru a include agenți patogeni legați de rezistența la antimicrobiene (AMR). Noua componență a ETF va asigura continuitatea pregătirii EMA de a proteja cetățenii europeni de amenințările emergente pentru sănătate, extinzând totodată expertiza în domeniul critic al RAM. Componența revizuită a grupului operativ va fi publicată în curând.

Monitorizarea politicilor de independență ale EMA

Consiliul a aprobat raportul anual al EMA privind punerea în aplicare a politicilor agenției legate de independența membrilor și experților comitetelor sale științifice, a membrilor Consiliului de administrație, a personalului agenției și a membrilor grupurilor de experți în dispozitive medicale.

Raportul oferă fapte și cifre privind controalele efectuate în 2024 și identifică recomandări pentru îmbunătățiri ulterioare în 2025, inclusiv activități legate de punerea în aplicare a politicilor recent revizuite privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor și experților comitetelor științifice („Politica 0044”) și ale membrilor Consiliului („Politica 0058”), care va intra în vigoare pe 21 mai.

Raportul va fi publicat în curând pe site-ul web al EMA.

Studii clinice în UE

Consiliul a fost informat cu privire la planurile pentru 2025 pentru dezvoltarea Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS), care se concentrează în continuare pe îmbunătățirea experienței utilizatorului, împreună cu simplificarea și modernizarea sistemului.

Consiliul a primit, de asemenea, o demonstrație live a noii hărți a studiilor clinice, care este accesibilă de pe site-ul public al CTIS. Harta oferă pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății acces ușor la informații cuprinzătoare, în timp real, despre planul de lucru a inițiativei pentru 2025-2026 .clinic trials, inclusiv care studii sunt recrutate și oferind detalii de contact pentru anumite site-uri de studii. Răspunde solicitărilor pentru un tablou de bord simplu și prietenos pentru pacienți pentru CTIS, pentru a ajuta părțile interesate, în special pacienții, să găsească studiile clinice de interes în Europa. Crearea hărții facilitează accesul la cercetarea clinică și este o acțiune a Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU).

Sursa: EMA