Care sunt testele pentru diagnosticul COVID-19 aprobate în UE și ce criterii trebuie să îndeplinească pentru introducerea pe piață?

Testarea de laborator pentru infecția cu SARS-CoV-2 reprezintă un instrument esențial în managementului pandemiei COVID-19, pentru susținerea deciziilor privind strategiile de control al infecțiilor și gestionarea pacienților în unitățile de asistență medicală, dar și pentru detectarea cazurilor asimptomatice, care ar putea răspândi virusul.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania a publicat o listă cu testele pentru COVID-19 disponibile în Uniunea Europeană până la data de 30 martie 2020. Documentul a fost realizat ca răspuns la multiplele solicitări primite de ANMDMR de la diferite unități sanitare/firme de distribuție privind conformitatea anumitor teste pe care intenționează să le achiziționeze în vederea utilizării de către specialiștii în domeniul sănătății în contextul testării COVID-19.

ANMDMR menționează că, potrivit reglementării în vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare (transpusă în legislația națională prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piața din Uniunea Europenă și implicit în România, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie să îndeplinească unele condiții.

 

Citiți articolul integral pe RaportuldeGarda.ro