Pentru aprobarea unui vaccin anti-Covid-19 trebuie parcurse mai multe etape chiar și în faza finală a studiilor clinice de faza a III-a, care înrolează zeci de mii de voluntari.
Unul dintre elementele-cheie este înregistrarea unui număr de infectări mult mai mic decât în grupul de control, care primește placebo.
În aceste studii clinice finale, vaccinurile trebuie să demonstreze că sunt cu cel puțin 50% mai eficiente decât placebo (o substanță fără niciun efect administrată persoanelor incluse în mod aleatoriu în grupul de control) pentru ca producătorii lor să poată înainta solicitare de aprobare.
Pentru a demonstra acest lucru, este nevoie ca cel puțin 150 de infecții cu coronavirusul SARS-CoV-2 să fie înregistrate în rândul tuturor participanților la studiul clinic, din care infecțiile în grupul placebo trebuie să fie cel puțin de două ori mai numeroase decât în grupul care a primit vaccinul candidat.
De exemplu, studiul clinic de faza a III-a în care este testat vaccinul candidat anti-Covid-19 dezvoltat de compania Moderna – numit mRNA-1273 – a demarat la sfărșitul lunii iulie și a înrolat circa 30.000 de participanți.
Materialul integral pe www.360medical.ro
