S-a descoperit un nou medicament pentru tratarea infecțiilor la adulți

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (CHMP) a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Vabomere , o nouă opțiune de tratament împotriva următoarelor infecții la adulți:

  • Infecție complicată a tractului urinar, incluzând pielonefrită, o infecție bruscă și severă care determină rinichii să se umfle și care îi pot deteriora definitiv;
  • Infecție intra-abdominală complicată;
  • Pneumonie intra- spitalicească, inclusiv pneumonia asociată ventilatorului;
  • Bacteriile din sânge asociate cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus;
  • Infecții datorate organismelor aerobe gram-negative la adulți cu opțiuni de tratament limitate.

Lipsa disponibilității medicamentelor pentru tratarea pacienților cu infecții cauzate de bacteriile rezistente a devenit o problemă majoră în ultimii ani. Se estimează că cel puțin 25 000 de pacienți din Uniunea Europeană (UE) mor în fiecare an de infecții datorate bacteriilor rezistente la multe medicamente.

Vabomere este o combinație fixă ​​de vaborbactam, un nou inhibitor beta-lactamazic și meropenem, un antibiotic cu spectru larg aparținând clasei de carbapenemuri care este deja aprobată pentru utilizare în UE. Este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Rezistența la carbapenemuri a crescut în ultima vreme, în special în bacteriile Gram-negative, și este de importanță majoră. Beta-lactamazele sunt enzime implicate în rezistența bacteriană la aceste antibiotice. Prin inhibarea acțiunii beta-lactamazelor, vaborbactamul protejează meropenemul de a fi inactivat și își restabilește activitatea împotriva multor agenți patogeni rezistenți la carbapenem, dar nu toți. În programul de dezvoltare clinică, s- a demonstrat că expunerea la vaborbactam la doza recomandată este suficientă pentru a proteja activitatea meropenemului împotriva Enterobacteriaceae rezistente la carbapenem. De asemenea, CHMP a fost de acord că studiile nu au indicat nicio preocupare majoră privind profilul de siguranță al meropenem-vaborbactam. EMA contribuie la eforturile europene și globale de combatere a rezistenței antimicrobiene. Un domeniu important de activitate este crearea unui mediu care să stimuleze și să faciliteze dezvoltarea de noi antimicrobiene. Activitățile Agenției includ, de asemenea, monitorizarea și analiza datelor privind antimicrobienii pentru a ghida politica și cercetarea, precum și promovarea utilizării lor responsabile.

Avizul adoptat de CHMP este un pas intermediar pe calea Vabomere către accesul pacienților. Avizul va fi acum trimis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizație de introducere pe piață la nivelul întregii UE. Odată ce au fost acordate autorizațiile de introducere pe piață, deciziile privind prețul și rambursarea vor avea loc la nivelul fiecărui stat membru, luând în considerare potențialul rol / utilizarea acestui medicament în contextul sistemului național de sănătate al țării respective.