Cursul pentru validarea cunoașterii Bunelor Practici în studii clinice este o condiție pentru medicii care doresc să lucreze în acest domeniu

În România, ca și în celelalte țări, profesioniștii din domeniul studiilor clinice trebuie să fie mereu la curent cu BUNA PRACTICĂ CLINICĂ – GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) și să obțină la fiecare doi ani un certificat care să valideze faptul ca dețin cunostințe de ultima oră. Un astfel de document se obține participând la un curs de “actualizare” ICH GCP.

Tocmai de aceea, în perioada 30-31 mai 2019, medicii români interesați de actualizarea cunostiințelor lor în domeniul studiilor clinice, s-au putut înscrie la Cursul ICH GCP E6 (R2) powered by ARENSIA Exploratory Medicine GmbH. Cursul de o zi s-a desfășurat în Bucuresti, la Hotelul Intercontinental, find susținut în limba engleză de Prof. Dr. Peter M Kaiser – GxP auditor din Germania.

Formarea oferită de acest curs ICH GCP este dedicată medicilor dornici să lucreze în domeniul studiilor clinice sau celor care deja o fac ca monitori sau în cadrul echipelor de investigatori în spitale sau clinici unde se desfășoară astfel de studii, atingând următoarele subiecte:

  • Scurt istoric al Bunelor Practici în Studii Clinice în SUA și Europa
  • Update cu ultimele schimbări survenite de la ultima revizuire a ICH GCP (de la R1 la R2)
  • Definiții ale studiului clinic, investigatorului, subinvestigatorului, sponsorului
  • Principiile Bunelor Practici în Studii Clinice ICH – GCP
  • Managementul Calității și responsabilități ale Sponsorului (compania care testează o componentă farmaceutică) și ale Investigatorului (cel care efectiv aplică tratamentul și urmărește efectul acestuia pe pacienții voluntari), monitorizarea în studii clinice
  • Manipularea medicamentelor și Bune Practici de Manufacturare (Good Manufacturing Practices – GMP)
  • Documente sursa: Definiție și verificarea datelor sursa
  • Validarea sistemelor computerizate
  • Farmacovigilența / Raportare de date de siguranță
  • Asigurarea calității – probleme practice, exemple de observații primite în timpul auditului

Structura cursului a acoperit toate aspectele legate de Buna Practică Clinică / GCP, cu un accent deosebit pe diferențele dintre ultimele revizii R1 și R2. Cu toate acestea, cunoștințele preliminare despre R1 nu erau necesare. Prin urmare, cursul a fost adecvat atât pentru începători, cât și pentru experți. În prima zi, în audiență au fost monitori de studii clinice (CRA – Clinical Reserach Associates) și alți profesioniști din cadrul organizațiilor de cercetare prin contract (CRO – Contract Research Organisations), sponsori (companiile care solicită studiul pentru a testa componente farmaceutice sau medicamente), iar în a doua zi într-o sesiune separată, acei medicii din spitale care sunt investigatorii de studii clinice”, descrie cursul Dr.  Med. Julian Platon – Head of Medical and Clinical Affairs la compania Luye  Pharma Group din Elveția, unul dintre cei 92 de participanți, iar asupra experienței de la training completează: „Am aflat multe lucruri. Voi participa din nou și aș recomanda acest curs oricărui cercetător profesionist, căci fără îndoială va avea de câștigat în urma prelegerii și interacțiunilor”.

Studiile clinice fac parte din lungul proces de cercetare, testare, confirmare a eficacităţii, de identificare a posibilelor reacţii adverse înainte de a fi puse pe piață ale medicamentelor. Ele se supun regulamentelor naționale și internaţionale foarte stricte, desfăşurându-se în conformitate cu Recomandările ICH-GCP (International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice / Conferinţa Internaţională de Armonizare – Regulile de Bună Practică) și cu Declaraţia de la Helsinki, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale din iunie 1964.

Bunele practici clinice (GCP) reprezintă un standard internațional etic și științific de calitate pentru proiectarea, conducerea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică participarea subiecților umani și reprezintă fundamentul desfășurării cercetării clinice la fel peste tot în lume. Toate țările europene, SUA, Canada, Japonia și mai toate statele din lume urmează aceste regulamente internaţionale pentru a face posibil progresul ştiinţei medicale pentru binele omenirii.

Despre importanța pregătirii în Buna Practică Clinică prin cursurile  ICH GCP, Dr. Florin Rădulescu, Medic Primar, Clinica Reumatologică Duo Medical din București și participant la cursul ICH GCP, opinează: „Sunt implicat în studii clinice de peste 20 de ani și pot să vă spun cât de mult am resimțit atunci lipsa unor astfel de cursuri de pregătire care să mă ajute în abordarea cât mai corectă a unui studiu clinic, încât apreciez organizarea unui astfel de eveniment. Pentru cine nu este familiarizat cu studiile clinice, la început totul  pare ciudat și poate unele cerințe par inutile, dar ulterior realizezi ca respectarea unor standarde este esențială nu numai în activitatea de cercetare, ci te ajută chiar în munca de zi cu zi la patul bolnavului. Și deși pot să spun că sunt mai mult decât familiarizat cu ceea ce înseamnă GCP, revin de fiecare dată cu plăcere la astfel de cursuri de pregătire, pentru că întotdeauna ai de aflat lucruri noi legate de legislația în acest domeniu. Recomand cursul nu numai celor cu vechime în această activitate, ci în special celor tineri care vor să participle în viitor la studii clinice în domeniul medicamentului și care nu pot porni pe un astfel de drum fără o orientare corectă.

“Cursul de ICH-GCP face parte dintr-o pleiada de traininguri dedicată specialiștilor în studii clinice (medici investigatori, monitori, asistente și alte categorii nemedicale, conexe studiilor clinice) și reprezintă o condiție obligatorie pentru cine lucrează în acest domeniu, de a activa într-o echipă de studii clinice. Chiar dacă în acest moment există on line diferite modalități de a face acest curs de Bună Practică Clinică (GCP/BPC), nimic nu înlocuiește un training face-to-face, în care cursantul are posibilitatea de a pune întrebări, de a asculta exemple din experiența lectorului, de a fi prezent la dezbateri pe aceasta temă. Incurajez in mod deosebit specialiștii care lucrează în acest domeniu să participe la acest tip de cursuri, de unde pot învăța în “real time” lucruri noi sau își pot sedimenta cunoștintele deja avute. Mă bucur că împreună cu Arensia am pornit în acest proiect educational care va aduce beneficii reale tuturor participanților” – completează Dr. Cristina Florescu Moraid, în calitate de organizator.

Cercetătorii prognostichează că fiecare al doilea copil născut astăzi are şanse să treacă peste vârsta de 100 de ani, datorită progresului cercetării medicale! Iar parte a acestei cercetări medicale sunt și medicii, monitorii și investigatorii din studiile clince, mereu preocupați de a ține pasul cu ce este mai nou, dar și etic și calitativ în marea aventură către o viață mai bună și pentru cei suferinzi.